Aramizda
Aktif Üye
Yönetmelikle hastalar için sıhhatin yüksek düzeyde korunmasını temel alarak, Türkiye’de çabucak hemen ruhsatlı olmayan yahut ruhsatlı olup da çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan beşeri tıbbi mamüllerin, yurt haricinden şahsî kullanım maksadıyla reçeteli temin edilmesi ile hastanelerin yurt haricinden toplu ilaç teminine ait yordam ve asılları belirlendi.
Buna bakılırsa rastgele bir hastalığın tedavisinde, yeni tedavi rehberleri doğrultusunda etkililiği ve güvenliliği bilimsel ve kâfi sayıda klinik çalışma ile kanıtlanmış, ilgili endikasyonda standart dozu belirlenerek TİTCK tarafınca ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi mamüllerin evvela temin edilerek kullanması temel olacak.
Yurt haricinden ilaç temini kapsamında beşeri tıbbi mamüllerin temini, uygun dağıtım uygulamaları (GDP) mevzuat ve kılavuzlarına uygun yapılacak. Yurt dışı ilaç tedarikçileri, temin ettikleri beşeri tıbbi eserlere ait TİTCK tarafınca yayımlanan kılavuza uygun talep edilen bilgi ve evraklar ile yurt dışı ilaç temin kaynağını, temsilciyi ve temsilciye ilişkin yetkilendirme evrakını sunmak ve bu dokümanları aktüel tutmakla yükümlü olacak.
Türkiye’de yerleşik temsilci bulunacak
Ayrıca yönetmelik kapsamında yurt haricinden tedarik edilen ilaçlar için Türkiye’de yerleşik temsilci bulunması mecburî tutuldu. Yurt dışı ilaç tedarikçileri, ilgili yükümlülükleri karşılamak kaydıyla temsilci olabilecek.
Yönetmelikte Milletlerarası Harmonizasyon Kurulu (ICH) kurucu yahut daimi üyesi yetkili ilaç otoritelerinin Birleşik Krallık İlaç ve Sıhhat Eserleri Düzenleyici Ajansı (MHRA) yahut Avustralya Terapötik Eserler Yönetimi (TGA) tarafınca ruhsatlandırılarak piyasaya sunulan ya da rastgele bir ülkenin iç piyasasındaki ruhsatlı beşeri tıbbi mamüllerin nasıl sağlanacağına yönelik ayrıntılar da düzenlendi.
Ayrıca ICH kurucu yahut daimi üyesi yetkili ilaç otoriteleri, MHRA yahut TGA tarafınca ruhsatlandırılmamış beşeri tıbbi eserler, yurt dışı ilaç temin kaynağı tarafınca kalite, tesirlilik ve güvenlilik kurallarının sağlanması ve sahte/kaçak eserin önüne geçilmesi emeliyle, sadece üretici/ruhsat sahibi firmalardan temin edilecek.
Karekod uygulaması yapılacak
Yurt haricinden toplu ilaç temini için müracaatlar TİTCK kılavuzuna uygun olarak sırf hastaneler tarafınca yapılacak. Toplu temin istisna olmak kaydıyla yurt haricinden ilaç temini kapsamında rastgele bir kurum yahut kuruluş tarafınca TİTCK’ye direkt müracaat yapılamayacak.
Yönetmelik uyarınca temin edilen beşeri tıbbi eserlere “Beşeri Tıbbi Eserlerin Ambalaj ayrıntıları, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği” kapsamında “karekod” uygulaması yapılacak. Bu kapsamda kelam konusu mamüllerin İlaç Takip Sistemi (İTS) bildirimleri gerçekleştirilecek.
TİTCK’nin müsaade verdiği ilaçlar dışında tedarik edemeyecek
TİTCK’nin yurt haricinden tedariki onaylanan, denetime tabi olmayan yahut tabi olan beşeri tıbbi eserlerde ithalat kontrolü bildirimi ve ilgili öbür düzenlemeler kapsamında ithalat bildirimleri yapılacak. Yurt dışı ilaç tedarikçileri, yönetmelik kapsamında TİTCK’nin müsaade verdiği ilaçlar dışında rastgele bir beşeri tıbbi eseri tedarik edemeyecek.
Yönetmelikte birinci ilaç ve hasta bazlı yurt dışı ilaç ve toplu temin müracaatlarıyla ilgili ayrıntılar da düzenlendi.
TİTCK, gerek gördüğü her an eserlere tahlil yapabilecek
Yurt dışı ilaç tedarikçileri bünyesindeki mesul müdür, sorumluluklarıyla birlikte bir farmakovijilans sistemi kurulması ve yürütülmesi ile yükümlü olacak. Bu çerçevede yurt dışı ilaçların yan tesirlerine ait tüm süreçler izlenecek.
Ayrıca TİTCK, gerek görmesi halinde eserleri tahlil etmek yahut ettirmek için numune talep edebilecek, gerek görmesi halinde yurt dışı ilaç tedarikçilerinin depolarından da kendisi numune alabilecek.
Yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafınca eserin bulunduğu rastgele bir noktadan tahlil için numune temin edilmesi mecburî olacak.
Hükümlere uymayan tedarikçilerin ithalat müsaadeleri iptal edilecek
Ayrıca yönetmelik kararlarına uymadığı tespit edilen yurt dışı ilaç tedarikçileri ile temsilcilere ithalat kısıtlaması da dahil olmak üzere ilgili mevzuatta yer alan her türlü yaptırım uygulanacak, yönetmelik kapsamındaki faaliyetlerden men sonucu verilecek. Men sonucu uygulanan yurt dışı ilaç tedarikçilerinin var olan ithalat müsaadeleri iptal edilecek.
Yönetmeliğin yayım tarihindilk evvel yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafınca tedariği yapılmış beşeri tıbbi eserler ile evvel alınmış ithalat müsaadesi kapsamında tedarik edilecek beşeri tıbbi mamüllerin tedarik edildiği firma ve menşe ayrıntıları, stok ölçüsü ve seri numarası ayrıntıları 15 gün ortasında TİTCK’ye bildirilecek.
İTS’ye 90 gün ortasında geçiş zorunluluğu
Yönetmeliğin yayımı tarihinden itibaren 90 gün ortasında soğuk zincire tabi beşeri tıbbi eserler için mamüllerin tedarik süreçlerini de kapsayacak biçimde sıcaklık takibinin yapılabildiği bir sistem kurulması zarurî tutuldu.
Yurt dışı ilaç tedarikçileri, stoklarındaki beşeri tıbbi eserler için İTS’nin de ortasında olduğu kimi kararları 90 gün ortasında sağlayacak.
Bu eserler için verilmiş ithalat müsaadeleri iptal edilecek
Ayrıca yönetmelikteki unsurlar için 1, 3 ve 6 ayı kapsayan geçiş müddetleri düzenlendi. Geçiş kararlarına ait mühletin sona ermesinden daha sonra yönetmelik gerekliliklerini karşılamayan beşeri tıbbi mamüllerin dağıtımı ve kullanması durdurulacak. Bu eserler için verilmiş ithalat müsaadeleri iptal edilecek.
Buna bakılırsa rastgele bir hastalığın tedavisinde, yeni tedavi rehberleri doğrultusunda etkililiği ve güvenliliği bilimsel ve kâfi sayıda klinik çalışma ile kanıtlanmış, ilgili endikasyonda standart dozu belirlenerek TİTCK tarafınca ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi mamüllerin evvela temin edilerek kullanması temel olacak.
Yurt haricinden ilaç temini kapsamında beşeri tıbbi mamüllerin temini, uygun dağıtım uygulamaları (GDP) mevzuat ve kılavuzlarına uygun yapılacak. Yurt dışı ilaç tedarikçileri, temin ettikleri beşeri tıbbi eserlere ait TİTCK tarafınca yayımlanan kılavuza uygun talep edilen bilgi ve evraklar ile yurt dışı ilaç temin kaynağını, temsilciyi ve temsilciye ilişkin yetkilendirme evrakını sunmak ve bu dokümanları aktüel tutmakla yükümlü olacak.
Türkiye’de yerleşik temsilci bulunacak
Ayrıca yönetmelik kapsamında yurt haricinden tedarik edilen ilaçlar için Türkiye’de yerleşik temsilci bulunması mecburî tutuldu. Yurt dışı ilaç tedarikçileri, ilgili yükümlülükleri karşılamak kaydıyla temsilci olabilecek.
Yönetmelikte Milletlerarası Harmonizasyon Kurulu (ICH) kurucu yahut daimi üyesi yetkili ilaç otoritelerinin Birleşik Krallık İlaç ve Sıhhat Eserleri Düzenleyici Ajansı (MHRA) yahut Avustralya Terapötik Eserler Yönetimi (TGA) tarafınca ruhsatlandırılarak piyasaya sunulan ya da rastgele bir ülkenin iç piyasasındaki ruhsatlı beşeri tıbbi mamüllerin nasıl sağlanacağına yönelik ayrıntılar da düzenlendi.
Ayrıca ICH kurucu yahut daimi üyesi yetkili ilaç otoriteleri, MHRA yahut TGA tarafınca ruhsatlandırılmamış beşeri tıbbi eserler, yurt dışı ilaç temin kaynağı tarafınca kalite, tesirlilik ve güvenlilik kurallarının sağlanması ve sahte/kaçak eserin önüne geçilmesi emeliyle, sadece üretici/ruhsat sahibi firmalardan temin edilecek.
Karekod uygulaması yapılacak
Yurt haricinden toplu ilaç temini için müracaatlar TİTCK kılavuzuna uygun olarak sırf hastaneler tarafınca yapılacak. Toplu temin istisna olmak kaydıyla yurt haricinden ilaç temini kapsamında rastgele bir kurum yahut kuruluş tarafınca TİTCK’ye direkt müracaat yapılamayacak.
Yönetmelik uyarınca temin edilen beşeri tıbbi eserlere “Beşeri Tıbbi Eserlerin Ambalaj ayrıntıları, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği” kapsamında “karekod” uygulaması yapılacak. Bu kapsamda kelam konusu mamüllerin İlaç Takip Sistemi (İTS) bildirimleri gerçekleştirilecek.
TİTCK’nin müsaade verdiği ilaçlar dışında tedarik edemeyecek
TİTCK’nin yurt haricinden tedariki onaylanan, denetime tabi olmayan yahut tabi olan beşeri tıbbi eserlerde ithalat kontrolü bildirimi ve ilgili öbür düzenlemeler kapsamında ithalat bildirimleri yapılacak. Yurt dışı ilaç tedarikçileri, yönetmelik kapsamında TİTCK’nin müsaade verdiği ilaçlar dışında rastgele bir beşeri tıbbi eseri tedarik edemeyecek.
Yönetmelikte birinci ilaç ve hasta bazlı yurt dışı ilaç ve toplu temin müracaatlarıyla ilgili ayrıntılar da düzenlendi.
TİTCK, gerek gördüğü her an eserlere tahlil yapabilecek
Yurt dışı ilaç tedarikçileri bünyesindeki mesul müdür, sorumluluklarıyla birlikte bir farmakovijilans sistemi kurulması ve yürütülmesi ile yükümlü olacak. Bu çerçevede yurt dışı ilaçların yan tesirlerine ait tüm süreçler izlenecek.
Ayrıca TİTCK, gerek görmesi halinde eserleri tahlil etmek yahut ettirmek için numune talep edebilecek, gerek görmesi halinde yurt dışı ilaç tedarikçilerinin depolarından da kendisi numune alabilecek.
Yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafınca eserin bulunduğu rastgele bir noktadan tahlil için numune temin edilmesi mecburî olacak.
Hükümlere uymayan tedarikçilerin ithalat müsaadeleri iptal edilecek
Ayrıca yönetmelik kararlarına uymadığı tespit edilen yurt dışı ilaç tedarikçileri ile temsilcilere ithalat kısıtlaması da dahil olmak üzere ilgili mevzuatta yer alan her türlü yaptırım uygulanacak, yönetmelik kapsamındaki faaliyetlerden men sonucu verilecek. Men sonucu uygulanan yurt dışı ilaç tedarikçilerinin var olan ithalat müsaadeleri iptal edilecek.
Yönetmeliğin yayım tarihindilk evvel yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafınca tedariği yapılmış beşeri tıbbi eserler ile evvel alınmış ithalat müsaadesi kapsamında tedarik edilecek beşeri tıbbi mamüllerin tedarik edildiği firma ve menşe ayrıntıları, stok ölçüsü ve seri numarası ayrıntıları 15 gün ortasında TİTCK’ye bildirilecek.
İTS’ye 90 gün ortasında geçiş zorunluluğu
Yönetmeliğin yayımı tarihinden itibaren 90 gün ortasında soğuk zincire tabi beşeri tıbbi eserler için mamüllerin tedarik süreçlerini de kapsayacak biçimde sıcaklık takibinin yapılabildiği bir sistem kurulması zarurî tutuldu.
Yurt dışı ilaç tedarikçileri, stoklarındaki beşeri tıbbi eserler için İTS’nin de ortasında olduğu kimi kararları 90 gün ortasında sağlayacak.
Bu eserler için verilmiş ithalat müsaadeleri iptal edilecek
Ayrıca yönetmelikteki unsurlar için 1, 3 ve 6 ayı kapsayan geçiş müddetleri düzenlendi. Geçiş kararlarına ait mühletin sona ermesinden daha sonra yönetmelik gerekliliklerini karşılamayan beşeri tıbbi mamüllerin dağıtımı ve kullanması durdurulacak. Bu eserler için verilmiş ithalat müsaadeleri iptal edilecek.