BOTR
Yeni Üye
Resmi Gazete’nin bugünkü sayısında yayımlanan yönetmeliğe nazaran, yurt dışı ilaç tedarikçileri ilgili yükümlülükleri karşılamak kaydıyla temsilci olabilecekler.
Beşeri tıbbi mamüllerin temsilcisinin ilgili beşeri tıbbi eser için yönetmelik kapsamında Türkiye’de yürütülecek faaliyetler için münhasıran tek yetkili olması mecburî tutuldu. Yurt haricinden toplu ilaç temini için müracaatlar Türkiye İlaç ve Tıbbî Aygıt Kurumu tarafınca yayımlanan kılavuza uygun olarak sırf hastaneler tarafınca yapılacak. Toplu temin istisna olmak kaydıyla yurt haricinden ilaç temini kapsamında rastgele bir kurum yahut kuruluş tarafınca kuruma direkt müracaat yapılamayacak.
Yönetmelik kararlarına uymadığı tespit edilen yurt dışı ilaç tedarikçileri ile temsilcilere kurumca ithalat kısıtlaması da dahil olmak üzere ilgili mevzuatta yer alan her türlü yaptırım uygulanabilecek, faaliyetlerden men sonucu verilebilecek. Men sonucu uygulanan yurt dışı ilaç tedarikçilerinin var olan ithalat müsaadeleri iptal edilecek.
Yönetmelik kararlarının yürürlüğünde Haziran ayına kadar değişen tarihlerde kademeli geçiş öngörülüyor.
Beşeri tıbbi mamüllerin temsilcisinin ilgili beşeri tıbbi eser için yönetmelik kapsamında Türkiye’de yürütülecek faaliyetler için münhasıran tek yetkili olması mecburî tutuldu. Yurt haricinden toplu ilaç temini için müracaatlar Türkiye İlaç ve Tıbbî Aygıt Kurumu tarafınca yayımlanan kılavuza uygun olarak sırf hastaneler tarafınca yapılacak. Toplu temin istisna olmak kaydıyla yurt haricinden ilaç temini kapsamında rastgele bir kurum yahut kuruluş tarafınca kuruma direkt müracaat yapılamayacak.
Yönetmelik kararlarına uymadığı tespit edilen yurt dışı ilaç tedarikçileri ile temsilcilere kurumca ithalat kısıtlaması da dahil olmak üzere ilgili mevzuatta yer alan her türlü yaptırım uygulanabilecek, faaliyetlerden men sonucu verilebilecek. Men sonucu uygulanan yurt dışı ilaç tedarikçilerinin var olan ithalat müsaadeleri iptal edilecek.
Yönetmelik kararlarının yürürlüğünde Haziran ayına kadar değişen tarihlerde kademeli geçiş öngörülüyor.